北京协和医院内分泌科
我院根据江西省修水神茶集团公司的要求，对其研制的梅山降糖神茶进行了临床试验，按临床试验方案于1995年4月至8月就梅山降糖神茶对糖尿病（消渴病）患者进行了疗效与安全性观察，现总结如下：
对象与方法
一．病例选择
本院共完成观察病例60例，其中治疗组40例，对照组20例，均来自我院门诊及住院病人，男性病例36例，女性病例24例，平均年齡39.9岁，选择时病例均为非胰岛素依赖型糖尿病（消渴病，气阴两虚）患者
（一） 诊断标准
1. 中医诊断标准
凡具有口渴多饮，多食易饥，多尿而甜，体形渐渐消瘦即可诊断
2. 中医辨证气阴两虚症：倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热。心悸失眠溲赤便秘，舌红少津苔薄或花剥，脉弦细或细数
3. 西医诊断标准
二．病例分组
凡符合上述各指标的合格受试者，按随机表的方法分配至治疗组与对照组
三．治疗方法
1. 治疗组：服用降糖神茶，每日3次，每次1小包，冲泡2次，每次冲泡不少于5分钟，水量100ml左右。
2. 对照组：服用消渴丸，每日3次，每次5粒。
3. 疗 程：治疗组和对照组均为4周为一疗程
四．观察内容与方法
症状、体征、舌脉变化、空腹及餐后2小时血糖和24小时尿糖定量检测、血脂以心、肝、肾功能，血尿、大便常规。所有观测指标均以表格式按时记录，注意不良反应的观测和记录。
五．统计学方案
等级资料用Ridit分析，分类资料比较用X2检验，计量资料用t检验。
结 果
一、疗效判定标准
1． 显效：治療后症状基本消失，空腹血糖<7.2mmol/L, 餐后2小时血糖<8.3mmol/L, 24小时尿糖定量<10.0g;或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30%以上.
2. 有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖<8.3mmo1/L,餐
后2小时血糖<10.0mmo1/L,24小时尿糖定量<25g; 或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10%以上。
3. 无效；治疗4周后，症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达上述标准 。
二、组间可比性分析
1、 两组间性别与年龄的比较：见表1
表1 两组间性别、年龄的比较
X2=1.25 P>0.05; t=0.522 P>0.05
两组间性别、年龄的差异无显著性意义（P>0.05）.
2、治疗前两组症状的比较;见表2
表2 两组症状比较
上述资料提示，两组间症状差异无显著性意义（P>0.05）.
3`. 治疗前两舌象、脉象比较: 见表3
表3 两组舌象、 脉象比较
X2=1.621 P>0.05; X2=0.961 P>0.05; X2=1.188 P>.005
治疗前两组舌象、脉象比较差异无显著性意义（P>0.05）
4. 治疗前两组血（尿）糖值比较： 见表4
表4 两组血（尿）糖值比较 （ X±S ）
t=0.46 P>0.05; t=0.678 P>0.05 ; t=0.919 P>0.05
表4资料提示，治疗前两组（尿）糖比较差异无显著性意义（p>0.05）
5． 两组病程比较： 见表5, 表5 两组病程比较
X2=0.857 P>0.05
两组间病程差异无显著性意义（P>0.05）
上所述，治疗组与对照组各项组间的差异均无显著意义。组间均衡，可比性好。
三、 疗效分析
1． 两组间总治疗比较：见表6, 表6 两组总疗效比较
X2= 0.141 P>0.05
治疗组总有效率（包括显效和无效）为60.0%（24/40），对照组为65.0% （13/20），
两组差异无显著性意义（p>0.05）。梅山降糖神茶临床总疗效与消渴丸相近。
2 、两组间主要临床症状的比较： 见表 7, 表7 主要临床症状疗效比较
表 7资料显示， 两组间五项主要临床症状的疗效差异均无显著性意义(P>0.05), 说明在改善上述
五项主要临床症状方面，梅山降糖神茶治疗组与消渴丸对照组的疗效相近。
3. 两组间治疗前后血（尿）糖值变化情况的比较：见 表8, 表 8 治疗前后血（尿）糖值变化比较（X±S）
注; 组内治疗前后比较; *P<0.01; 组间比较：^P>0.05
表 8 资料表明，治疗组治疗前后空腹血糖，餐后2小时血糖和24小时尿糖定量的下降，其差异均
有非常显著性意义（*P<0.01）;治疗组与对照组间的上述变化，其差异均无显著性意义（△P>0.05）。
4. 梅山降糖神茶对血脂的影响： 见表9
表 9 梅山降糖神茶对血脂的影响 (X±S，n=30）
t=2.415 P>0.05; t=2.580 P<0.05
表 9资料显示，梅山降糖神茶能降低胆固醇（Ch）和甘油三脂（TG），治疗前后差异有显著性意义（P<0.05）。
四、不良反应
治疗组在饮用梅山降糖神茶整个过程中，均未见不良反应发生。
讨论与结论
本院按照临床试验方案，共观察非胰岛素依赖型糖尿病（消渴病、气阴两虚症）患者共60例，组间可分析结果表明，治疗组与对照组之间，各项的差异均无显著性意义，组间可比性好。
本试验的结果表明，治疗组总有效率为60.0%（24/40）,对照组为65.0%（13/20）,两组的差异无显性意义. 对空腹血糖、餐后2小时血糖和24小时尿糖定量的疗效分析显示，治疗组治疗后下降差值明显，组内自身治疗前后比较差异有非常显著性意义(P<0.01);和对照组进行组间比较，治疗前后下降差值相仿，两组差异无显著性意义（P>0.05），对改善五项主要临床症状的疗效比较，其差异亦无显著性意义（P>0.05）。说明梅山降糖神茶和消渴丸在糖尿病的治疗方面，两者疗效相仿。
在试验中，我们还观察到，梅山降糖神茶有一定程度的降血脂作用，能降低胆固醇和甘油三脂，治疗后胆固醇和甘油三脂均有所下降，治疗前后差异有顯著性意义（P〈0.05）。
服梅山降糖神茶的40例患者在整个试验过程中，均未见不良反应，因其疗效肯定，口感良好，普遍受到試验者的欢迎。
附：典型病例
贾xx，52岁，因多饮多食，乏力2年而于1995年4月24日，就诊。患者近2年多来，饭量明显增加，由原来每日400g左右，增至现在700g，且食后不久即感饥饿伴口渴喜饮，并常感体倦乏力，心烦失眠，去年底曾在我院检查，诊断糖尿病（‖型）。经控制饮食后，上述病状乃无明显缓解，而再次就诊，检查心肺未见异常，舌质红少津，苔薄，脉弦细，空腹血糖，（FBS）9.8mmo1/L，餐后2小时血糖（PBS）13.2mmo1/L,24小时尿糖鉴定量（US）18.5g，胆固醇（Ch）6.8mmo1/L,甘油三脂（TG）1.72mmo1/L。西医诊断糖尿病 || 型，伴高脂血症，中医诊断，消渴病（气阴两虚型）。給服梅山降糖神茶，每日3次，每次1包（3g/包），冲泡2次，每次冲泡不少于5分钟，每次冲泡水量約100ml，治疗2周后患者即感多食易饥感明显减轻，心烦失眠消失，精神好转，4周后复查，上述症状全部消失，舌质淡红，苔薄白，平脉FBS7.1mm/L，PBS8.1mmo1/L，US9.7g，Ch5.4mmo1/L,TG 0.98mmo1/L,在服茶治疗过程中，患者无不适反应，心、肝、肾功能检查属正常范围，三大常规检查未见异常。
1995 年 5 月 10 日 中國醫學科學院 北京恊和醫院科研處
